Tobramicina solución oftálmica …

Tobramicina solución oftálmica ...

Tobramicina solución oftálmica, USP 0,3% es una formulación de antibiótico por vía oftálmica estéril preparado específicamente para el tratamiento tópico de infecciones oftálmicas externos.

Cada ml contiene

Activo. Tobramicina 3 mg (0,3%). Inactivos. Ácido bórico, sulfato de sodio, cloruro de sodio, tiloxapol y agua purificada. Hidróxido de sodio y / o ácido sulfúrico (para ajustar el pH). Tobramicina Solución Oftálmica, USP 0,3% tiene una gama de pH entre 7,0 y 8,0 y una osmolalidad de 260 a 320 mOsm / kg.

Conservante añadido. Cloruro de benzalconio 0,1 mg (0,01%).

La tobramicina es un antibiótico aminoglucósido soluble en agua activa contra una amplia variedad de patógenos oftálmicos gram-negativas y gram-positivas.

La estructura química de la tobramicina es

Peso molecular: 467,52

Fórmula molecular: C 18 H 37 N 5 O 9

(2S, 3R, 4S, 5S, 6R) – 4 – amino – 2 – [(1S, 2S, 3R, 4S, 6R) – 4,6 – diamino – 3 – [(2R, 3R, 5S, 6R) – 3 – amino – 6 – (aminometil) – 5 – hydroxyoxan – 2 – il] oxi – 2 – hidroxiciclohexil] oxi – 6 – (hidroximetil) oxano – 3,5 – diol; ácido sulfúrico

Solución oftálmica tobramicina – Farmacología Clínica

Los datos in vitro: Los estudios in vitro han demostrado tobramicina es activo frente a cepas susceptibles de los siguientes microorganismos: Estafilococos, incluyendo S. aureus y S. epidermidis (coagulasa positivo y coagulasa-negativos), incluyendo cepas resistentes a la penicilina.

Estreptococos, incluyendo algunas de las especies de los grupos A-beta-hemolítico, algunas especies no hemolíticas, y algunos Streptococcus pneumoniae.

Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis, Morganella morganii, la mayoría de las cepas de Proteus vulgaris, Haemophilus influenzae y H. aegyptius, lacunata Moraxella, Acinetobacter calcoaceticus y algunas especies de Neisseria. estudios de susceptibilidad bacteriana demuestran que, en algunos casos, los microorganismos resistentes a la gentamicina conservan la susceptibilidad a la tobramicina.

Indicaciones y uso para la solución de tobramicina oftálmica

Contraindicaciones

Tobramicina solución oftálmica, USP 0,3% está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de sus componentes.

advertencias

Para uso oftálmico tópico – NO PARA inyección en el ojo

La sensibilidad a los aminoglucósidos tópicamente aplicado puede ocurrir en algunos pacientes. Si una reacción de sensibilidad a la tobramicina solución oftálmica, USP 0,3% ocurre, deje de usarlo.

precauciones

General

Al igual que con otras preparaciones de antibióticos, el uso prolongado puede causar la proliferación de organismos no susceptibles, incluyendo hongos. Si ocurre una superinfección, la terapia apropiada debe ser iniciado. Sensibilidad cruzada con el se pueden producir otros antibióticos aminoglucósidos; si se desarrolla hipersensibilidad con este producto, deje de usarlo y terapia apropiada instituto. Los pacientes deben ser advertidos de no usar lentes de contacto si tienen signos y síntomas de la conjuntivitis bacteriana.

Información para los pacientes

No toque la punta del gotero con ninguna superficie, ya que esto puede contaminar la solución.

Categoría B del embarazo

Los estudios de reproducción en tres tipos de animales a dosis de hasta treinta y tres veces la dosis sistémica humano normal no han revelado evidencia de la fertilidad o daño al feto debido a la tobramicina. Hay, sin embargo, no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Debido a que los estudios en animales no siempre son predictivos de la respuesta humana, este fármaco debe utilizarse durante el embarazo sólo si es claramente necesario.

Las madres lactantes

Debido al potencial de reacciones adversas en los lactantes de solución de tobramicina oftálmica, USP 0,3%, una decisión debe decidir si se suspende la lactancia del bebé o suspender el fármaco, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre.

uso pediátrico

La seguridad y eficacia en pacientes pediátricos menores de dos meses no se ha establecido.

uso geriátrico

No hay diferencias clínicas generales en la seguridad o la eficacia se han observado entre los pacientes ancianos y jóvenes.

Reacciones adversas

Para reportar sospechas de reacciones adversas en contacto Bausch + Lomb, una división de Valeant Pharmaceuticals LLC Norte América, al 1-800-321-4576 o la FDA al 1-800-FDA-1088 o www.fda.gov/medwatch.

La sobredosis

signos y síntomas de una sobredosis de tobramicina solución oftálmica, USP 0,3% (queratitis punteada, eritema, aumento del lagrimeo, edema y prurito tapa) clínicamente aparentes pueden ser similares a los efectos de reacciones adversas observadas en algunos pacientes.

Tobramicina Solución Oftálmica Dosis y Administración

En la enfermedad leve o moderada, inculcar una o dos gotas en el ojo (s) afectado cada cuatro horas. En infecciones graves, inculcar dos gotas en el ojo (s) por hora hasta que la mejora, después de lo cual el tratamiento debe reducirse antes de la interrupción.

NO USAR SI impresa TIRILLA DE LA CAMISA no está intacto.

Para uso oftálmico tópico

¿Cómo se suministra tobramicina solución oftálmica

Tobramicina solución oftálmica USP, 0,3% se presenta en una botella de plástico con una punta de gota controlada y un tapón de polipropileno bronceado en el tamaño siguiente:

NDC 24208-290-05-10 botella ml (5 ml de llenado)

Conservar entre 2°-25°C (36°-77°F). Evitar el calor excesivo.

MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.

Revisado de julio de el año 2016

Bausch + Lomb, una división de Valeant Pharmaceuticals LLC Norte América, Bridgewater, NJ 08807 EE.UU.

©Bausch & Lomb Incorporated

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tobramicina
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Solución, USP
0,3%
(Estéril)

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