Avispa y veneno de abejas – FDA prescripción …

Avispa y veneno de abejas - FDA prescripción ...

Forma de dosificación: inyección

Instrucciones y pautas de dosificación para alergénicas Extractos los productos veneno de himenópteros (abeja de la miel, chaqueta amarilla, amarillo avispón, avispón de cara blanca, avispa, y Mixta) Vespid

Avispa y veneno de abejas Descripción

Avispa y veneno de abejas – Farmacología Clínica

Diagnóstico
Las soluciones diluidas de venenos de insectos que pican inyectados por vía intradérmica producirá pápula reacciones y eritema en los pacientes que tienen significativa mediada por IgE, tipo I de hipersensibilidad inmediata a las picaduras de estos insectos.

Indicaciones y uso de la avispa y del veneno de abejas

Las picaduras de insectos pueden inducir una amplia gama de síntomas alérgicos en pacientes sensibles. Una respuesta normal picadura es la quema inicial o dolor punzante que puede ser intenso y durar varios minutos a una hora o más. Generalmente hay algo de inflamación local que viene inmediatamente y que persiste durante varios días. La ubicación de la picadura tiene una influencia considerable en la intensidad del dolor y el grado de inflamación. Las picaduras en los dedos o los pies producen mucho dolor, pero menos hinchazón; mientras que una picadura en la cabeza o la cara produce una gran hinchazón con dolor variable.
Las reacciones locales viniendo sobre rápidamente y más grandes que la reacción local habitual, especialmente si los tramos de hinchamiento ambas articulaciones adyacentes en las extremidades, pueden indicar hipersensibilidad. Los síntomas sistémicos se encienden poco después de la picadura, a menudo en cuestión de segundos a minutos. Los síntomas pueden variar desde enrojecimiento generalizado, escozor, enrojecimiento, inflamación difusa de la piel o ronchas de urticaria, calambres abdominales, náuseas, vómitos, o incontinencia de orina o heces, al desmayo, visión borrosa o pérdida de la visión, pérdida del conocimiento, convulsiones, respiratoria o cardiaca detener, o incluso la muerte. reacciones posteriores pueden consistir en fiebre, dolores musculares, malestar general, hinchazón de las articulaciones, urticaria u otros signos de daño vascular típico de la enfermedad del suero, una reacción III Tipo. También pueden producirse reacciones de tipo IV retardadas típicos. (6)
En raras ocasiones, se han notificado otros tipos de reacciones severas a las picaduras de insectos. (6) Estos incluyen la enfermedad del suero, alteraciones hematológicas, neurológicas y trastornos que comienzan algún tiempo después de una picadura, y no se asocian con reacciones anafilácticas. Estos pacientes no son candidatos para la inmunoterapia usando venenos de insectos.

Contraindicaciones

No hay contraindicaciones absolutas conocidas a la inmunoterapia utilizando los productos veneno de himenópteros. Véase también PRECAUCIONES y ADVERTENCIAS.
Los pacientes que mostraron pruebas cutáneas intradérmicas negativas de venenos específicos a 1 µg / ml no se recomiendan para el tratamiento con veneno. Cualquier inyecciones, incluyendo la inmunoterapia, se debe evitar en pacientes con una tendencia al sangrado.
Los pacientes con enfermedades cardiovasculares y / o enfermedades pulmonares como el asma sintomática inestable, dependiente de esteroides, y / o aquellos que están recibiendo medicamentos cardiovasculares tales como bloqueadores beta, pueden tener un mayor riesgo de reacciones adversas graves. Estos pacientes también pueden ser más refractaria a la pauta de tratamiento de la alergia normal. Los pacientes deben ser tratados sólo si el beneficio del tratamiento supere los riesgos. (1) Los pacientes tratados con bloqueadores beta puede ser más reactivos a los alérgenos dadas para una prueba o tratamiento y puede no responder a las dosis usuales de epinefrina utilizadas para tratar las reacciones sistémicas. (2)
Debido a que existen diferencias de opinión respecto a la posibilidad de que las vacunas de rutina que exacerban las enfermedades autoinmunes, la inmunoterapia debe administrarse con precaución a pacientes con otras enfermedades inmunológicas y sólo si el riesgo de las picaduras de insectos es mayor que el riesgo de agravar el trastorno subyacente.

advertencias

La selección adecuada de la dosis y la inyección cuidadosa debe prevenir la mayoría de las reacciones sistémicas. Debe recordarse, sin embargo, que los extractos alergénicos son muy potentes en personas sensibles y que las reacciones sistémicas de diferentes grados de severidad puede ocurrir, que van desde leves hasta anafilaxia potencialmente mortal, o incluso la muerte, como se describe en INDICACIONES Y USO y las reacciones adversas . Los pacientes deben ser informados de esto, y las advertencias y precauciones deben ser discutidos antes de la inmunoterapia. Ver Precauciones abajo. Las reacciones sistémicas deben ser tratados como se indica en las reacciones adversas.

precauciones

(1. GENERAL

Los extractos concentrados no debe inyectarse una vez establecida la tolerancia.

diluir el fluido debe establecerse la fuerza en el vial sellado cuando la aguja de la jeringa penetra el sello durante la reconstitución. El fallo de que esto ocurra para un vial particular indica una posible pérdida de vacío. Los viales sin vacío deben ser devueltos al fabricante.

fecha de registro de la reconstitución y fecha de vencimiento del producto reconstituido en el espacio indicado en la etiqueta del producto. Fecha de caducidad después de la reconstitución no debe exceder la fecha de vencimiento final indicada en la etiqueta del envase. (Ver tabla a continuación las fechas de vencimiento, incluyendo diluciones.)

Mantener las soluciones madre y diluciones constantemente a 2° – 8°DO.

Preparar diario fresco

* Pero no exceda de caducidad Fecha final incluida en la etiqueta del envase.

Las soluciones estériles, viales, jeringas, etc., deben ser utilizadas y las precauciones asépticas observados en la fabricación de diluciones.

Una jeringa estéril separada se debe utilizar para cada paciente para prevenir la transmisión de la hepatitis y otros agentes infecciosos de una persona a otra.

reacciones del paciente a inyecciones previas deben ser revisados ​​antes de cada nueva inyección de manera que la dosis se puede ajustar en consecuencia. Ver Reacciones adversas y advertencias.

En raras ocasiones, un paciente se encontró que desarrolla reacciones sistémicas a pequeñas dosis de alérgeno y no demuestra el aumento de la tolerancia a las inyecciones después de varios meses de tratamiento. Se sugiere que si las reacciones sistémicas o respuestas locales excesivas producen continuamente en dosis muy pequeñas, los esfuerzos de la inmunoterapia debe ser detenido.

Se deben controlar en la oficina por lo menos 30 minutos después de las pruebas PIEL Y después de cada inyección TRATAMIENTO. La mayoría de las reacciones graves se producen dentro de este período de tiempo, y las medidas de tratamiento rápidos deben ser instituido. Ver Reacciones adversas para tales medidas de tratamiento.

(2) INFORMACIÓN PARA PACIENTES

(3) Interacciones con otros medicamentos

(4) Carcinogénesis, Mutagénesis, Deterioro de la fertilidad

No se han realizado estudios a largo plazo en animales con extractos alergénicos para determinar su potencial de carcinogenicidad, mutagenicidad o alteraciones de la fertilidad.

(5) EMBARAZO

(6) las madres lactantes

(7) El uso pediátrico

Desde dosificación para la población pediátrica es el mismo que para los adultos, los volúmenes mayores de solución pueden producir una incomodidad excesiva. Por lo tanto, con el fin de alcanzar la dosis total requerida, puede necesitar ser dividido en más de una inyección por visita el volumen de la dosis. Un estudio realizado en niños de 4 a 17 no mostró problemas especiales con la inmunoterapia con veneno en esta población. (22)

(8) Uso geriátrico

Las reacciones de la inmunoterapia se puede esperar que sea el mismo en pacientes de edad avanzada como en los más jóvenes. Los pacientes ancianos pueden ser más propensos a estar en la medicación que podría bloquear el efecto de la adrenalina que podría ser utilizado para tratar las reacciones graves, o podrían ser más sensibles a los efectos secundarios cardiovasculares de epinefrina causa de enfermedad cardiovascular preexistente. (23)

Reacciones adversas

(1) Las reacciones locales
Algunos eritema, hinchazón o prurito en el sitio de inyección son comunes, en la medida en que varía con el paciente. Excesivamente grandes, dolorosas o persistentes reacciones locales pueden ocurrir a partir de pruebas cutáneas o inmunoterapia. la aplicación frecuente de los apósitos húmedos y fríos a la zona y / o el uso de antihistamínicos orales serán reducir la incomodidad. Las reacciones normalmente desaparecen en 24-36 horas. Reacciones locales grandes ocurrieron en aproximadamente el 60% de los pacientes tratados con inmunoterapia en un estudio clínico. Ninguna de las reacciones locales requiere un tratamiento específico; Sin embargo, las inyecciones posteriores en muchos casos se llevaron a cabo a la dosis previa o una dosis reducida. Algunos pacientes habían repetido reacciones locales grandes que frenaron el aumento de la dosis de la inmunoterapia. (4) Véase la farmacología clínica y DOSIS Y ADMINISTRACIÓN sección. Una quemadura leve inmediatamente después de la inyección es de esperar. Esto por lo general deja en 10 a 20 segundos. Véase también Advertencias y precauciones en cuanto modo y vía de inyección adecuada.

La sobredosis

Avispa y veneno de abejas Dosis y Administración

Extracto del Volumen

NOTA: Las concentraciones de proteínas mezcladas Vespid Venom serán tres veces que se muestra arriba.

* Volumen de 1 µg / ml

Volumen de 10 µg / ml

Volumen de 100 µg / ml

Mezclado Vespid Veneno contendrá tres veces la proteína del veneno por ml se muestra en esta tabla.
* Ver la sección anterior PRECAUCIÓN.
En proceder con la dosis sugerida horario o los calendarios modificados (para pacientes altamente sensibles), se recomienda que las inyecciones se dan al menos una vez por semana, como en los estudios clínicos. (Ver Farmacología clínica y de Indicaciones y uso.) Cuando la construcción de la dosis, es importante que los intervalos de dosis no mayor de una semana ya intervalos más largos pueden disminuir la tolerancia del extracto del paciente.
Basándose en los estudios clínicos (4). se sugiere que si un sistémicos, extremadamente grandes locales (10 cm o más de duración, u otros síntomas locales graves), o reacción local tardía persistente y grave se produce durante la fase de construcción de la dosis, la dosis a la próxima visita debe mantenerse constante (o reducida, según el juicio de la gravedad de la reacción) como se hizo en el Centro de Estudios "UN" que informó el menor número de reacciones sistémicas durante el curso de la terapia.
Debe considerarse importante para lograr el 100 µg por dosis de mantenimiento de veneno (la dosis de mantenimiento para Mixed proteína de veneno de véspido es 300µg), ya que no existen datos sobre la eficacia de los niveles de mantenimiento por debajo de 100 µg por veneno. Tras la consecución del nivel de mantenimiento (100 µg por veneno), se recomienda que una segunda inyección de mantenimiento se da en un intervalo de 1 semana, y tercera inyección de mantenimiento en un intervalo de 2 semanas. Administrar la siguiente inyección en un intervalo de 3 semanas, y luego mensualmente durante el mantenimiento continuo.
Ver Farmacología clínica y de Indicaciones y uso para más información sobre los estudios clínicos en los que se basan las recomendaciones anteriores. La duración óptima para la inmunoterapia no se conoce, por lo que las recomendaciones actuales son que las inyecciones de mantenimiento continuarse indefinidamente, durante todo el año, sobre todo en pacientes que experimentan anafilaxia potencialmente mortal después de las picaduras de insectos.

4. El uso pediátrico

La dosis para la población pediátrica es el mismo que para los adultos. (Ver Precauciones).

5. Uso geriátrico

La dosis para pacientes de edad avanzada es el mismo que para los pacientes adultos menores de 65 años (23) (ver Precauciones).

¿Cómo se suministra la avispa y del veneno de abejas

Jubilosos HollisterStier estériles liofilizados veneno de himenópteros productos se suministran en viales de 10 ml sellados al vacío que contienen 550 microgramos (550 µg) la proteína de veneno por vial para los venenos individuales, y 1650 microgramos (1650 µg) por vial para el producto de proteína de veneno de véspido mixta. La reconstitución de fluido [estéril de albúmina salina con fenol (0,4%)] está disponible por separado. Almacenamiento: Almacenar liofilizado y reconstituido producto de veneno, y las diluciones de veneno, a las 2° – 8° C, y mantenerla en este intervalo de temperaturas durante el uso de la oficina.

GARANTÍA LIMITADA

Referencias

1. Lockey, Richard F. Linda M. Benito, Paul C. Turkeltaub, Samuel C. Bukantz. Las muertes por la inmunoterapia (IT) y las pruebas de la piel (ST). J. Allergy Clin. Immunol. 79 (4): 660-677, 1987.

2. Jacobs, Robert L. Goeffrey W. Rastrillo, Jr. et. Alabama. anafilaxis potenciada en pacientes con bloqueo beta-adrenérgico inducida por fármacos. J. Allergy Clin. Immunol. 68 (2): 125-127, agosto 1981.

3. Hunt, K. J. M. D. Valentín, A. K. Sobotka, A. W. Benton, F. J. Amodio, L. M. Lichtenstein. Un ensayo controlado de la inmunoterapia en la hipersensibilidad de insectos. New Eng. J. Med. 299: 157-161 27 de julio., 1978

4. Resumen de los datos de BB-IND 1292 estudios clínicos, 1978-1979, sobre los productos de Hollister-Stier.

5. Amodio, F. L. Markley, M. D. Valentín, A. K. Sobotka, L. M. Lichtenstein. inmunoterapia de mantenimiento para la sensibilidad de los himenópteros. J. Allergy Clin. Immunol. 61 (3): 134, 1978.

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